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    新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证(一)

    第十二章 灭菌方法

    第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:
    (一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部           滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
    (二)应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
    (三)除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
    (四)过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。
    (五)同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。


                                                                                        图一.生物制药过滤工艺

                                                                                       图二.大小输液过滤(LVP&SVP)

                                                                                                  图三.API原料药过滤